Modul 1 der Kursreihe „Schaffung der Grundlagen zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften“
Type
Topic
- Human & Biotechnology (Field of Expertise)
An Forschende, Start-up Unternehmende oder Entrepreneur*innen, die eine Zertifizierung von Medizinprodukten oder In-vitro-Diagnostika in der EU planen, richtet sich die Kursreihe „Schaffung der Grundlagen zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften“. In fünf Modulen, die Interessierte auch einzeln buchen können, vermittlen Branchenexpertinnen und -experten – darunter auch Forschende der TU Graz – detaillierte Kenntnisse über die europäischen regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika in der EU.
zusammen mit BMT der TU Graz Schröttner und Baumgartner
Kostenfreies erstes Modul
Das kostenfreie erste Modul vermittelt ein grundlegendes Verständnis der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika in der EU, wobei der Schwerpunkt auf der Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR 2017/746) liegt. Das Modul beleuchtet zudem das Medizinproduktegesetz 2021. Es behandelt die wichtigsten Regulierungsbehörden und ihre Rollen, die verschiedenen Arten von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika und ihre entsprechenden regulatorischen Pfade sowie die wesentlichen Dokumente und Einreichungen, die für eine regulatorische Genehmigung erforderlich sind. Dieses Modul ist als allgemeine Einführung für interessierte Parteien konzipiert und zielt darauf ab, einen umfassenden und zugänglichen Überblick über das Thema zu bieten.
Weitere Module und Details
Auf der Webseite „Crash-Kurs regulatorische Anforderungen“ erfahren Sie mehr über die Inhalte der Module 2 bis 5.
Kursdauer: 3,5 – 4 Stunden pro Modul
Teilnehmende können die gesamte Kursreihe oder einzelne Module besuchen.
Kosten: Modul 1: kostenlos für alle Teilnehmer*innen; Module 2-5: 150 € pro Modul oder 500 € für die gesamte Kursreihe
Anmeldung: bis Samstag, den 13.10.2023
Host
Technische Universität Graz, Medizinische Universität Graz
