Sicherheitstechnische Basisprüfung

Im Rahmen der sicherheitstechnischen Basisprüfung werden die wesentlichen sicherheitstechnischen Aspekte der allgemeinen Sicherheitsanforderungen der Medizingerätevorschrift EN 60601-1 überprüft. Sie entspricht dem Umfang nach nicht der Typprüfung und enthält naturgemäß auch keine Prüfungen, wie z. B. Überlastprüfung, Erwärmungsprüfung oder Spannungsfestigkeitsprüfung, die den Zustand des Gerätes beeinträchtigen könnten.  

Die Basisprüfung ist vorgesehen

• rechtzeitig vor Beginn der Serienproduktion von Medizinprodukten, um das Risiko des Herstellers für aufwändige und teure Korrekturmaßnahmen oder Rückholaktionen nach bereits angelaufener Serienproduktion von Medizinprodukten zu minimieren.

• zur Genehmigung von klinischen Untersuchungen durch die Ethikkommission.

• vor Beginn der routinemäßigen Verifikationsprüfung der laufenden Produktion

• vor Übernahme von Vertriebsaufgaben von Geräten aus fraglichen Produktionsstätten zur Minimierung der kommerziellen Risiken des Vertreibers.